Em 10 de junho de 2025, a Anvisa publicou a Resolução RDC nº 978/2025, que passou a reger o funcionamento dos serviços que executam exames de análises clínicas. A norma substituiu a RDC 786/2023, vigente havia menos de dois anos, entrou em vigor na data de publicação e concedeu 90 dias para adequação. Desde então recebeu dois ajustes: a RDC 986/2025, que acrescentou definições e tratou dos serviços itinerantes, e a RDC 1.043/2026, publicada em 5 de outubro de 2026, que alterou dispositivos sobre serviços itinerantes, consultórios isolados e centrais de distribuição. Para quem administra refrigeradores, freezers, estufas e câmaras em laboratório, o ponto central é o conjunto de exigências sobre registro de temperatura, manutenção e calibração.

Registro de máxima, mínima e de momento

O artigo 96 da RDC 978/2025 determina que os equipamentos com temperatura controlada tenham, no mínimo, medições de temperatura realizadas com o registro da temperatura máxima, mínima e de momento. O artigo 97 aplica a mesma regra à Central de Distribuição, que deve utilizar equipamento de refrigeração exclusivo. A redação representa uma mudança de ênfase em relação à RDC 786/2023, cujo artigo 24 exigia a presença de um termômetro de momento com máxima e mínima: a norma atual exige o registro dessas três grandezas, o que comporta tanto o preenchimento de planilhas a partir de um termômetro quanto o uso de registradores eletrônicos e de sistemas de monitoramento contínuo.

A norma não fixa faixas numéricas de temperatura. O artigo 102 remete às recomendações de uso do fabricante dos reagentes e dos produtos para diagnóstico in vitro, e o artigo 104 exige que a área de armazenamento seja dotada de equipamento adequado para controle de temperatura e umidade. Na Central de Distribuição, o parágrafo único do artigo 151 exige o registro do monitoramento da temperatura e da umidade controlada. O artigo 95 acrescenta uma exigência de contingência: o serviço deve garantir meios eficazes para o armazenamento dos produtos para diagnóstico e do material biológico mesmo diante de falha no fornecimento de energia elétrica.

Manutenção, calibração e guarda dos registros

Três artigos organizam a rotina dos equipamentos. O artigo 92 exige a realização e o registro da manutenção preventiva e corretiva de acordo com as instruções de uso; quando o fabricante não define a periodicidade, a manutenção deve ser executada com frequência no mínimo anual. O artigo 93 exige o registro das medidas e verificações dos equipamentos. O artigo 94 exige procedimentos documentados de calibração, realizada na frequência recomendada pelo fabricante ou, na ausência de recomendação, no mínimo uma vez ao ano.

Diferentemente da RDC 786/2023, cujo artigo 61 determinava que os instrumentos fossem calibrados em laboratórios acreditados, a RDC 978/2025 não exige acreditação do laboratório de calibração; a acreditação segundo a ISO/IEC 17025 ou a ISO 15189 aparece apenas na certificação lote a lote prevista no artigo 184. O artigo 115 fixa o prazo de guarda: os registros devem ser mantidos e arquivados por, no mínimo, cinco anos. O documento de Perguntas e Respostas da Anvisa sobre a norma (GGTES/GRECS, agosto de 2025) esclarece que, durante os 90 dias de adequação, as duas resoluções orientaram a fiscalização e que, após esse prazo, vale somente a RDC 978/2025.

Como organizar o atendimento à norma

Na prática, o atendimento aos artigos 92 a 97 e 115 pode ser organizado em um conjunto de rotinas documentadas:

• Inventário dos equipamentos de temperatura controlada, com a faixa de operação definida a partir das recomendações do fabricante de cada reagente ou material armazenado.
• Registro da temperatura máxima, mínima e de momento de cada equipamento, com periodicidade e responsável definidos em procedimento operacional padrão.
• Plano de manutenção preventiva com periodicidade mínima anual e registro de cada intervenção, inclusive as corretivas.
• Programa de calibração documentado, com frequência mínima anual e guarda dos resultados.
• Plano para falha de energia elétrica, com fonte alternativa ou transferência do material, e teste periódico desse plano.
• Guarda de todos os registros por, no mínimo, cinco anos, em meio que preserve a integridade e a legibilidade.

Como a ThermoScience apoia. A ThermoScience fabrica câmaras de vacina, ultrafreezers −86 °C, estufas e o Dual Cold, e oferece o ConnectLab, que apresenta as leituras ao vivo de cada equipamento, atualizadas a cada segundo, com máxima, mínima e situação; emite relatórios de Registro Histórico com estatísticas, curva e selo de integridade; e envia alarmes com aviso no computador e no celular. São recursos que apoiam o laboratório na produção dos registros que a RDC 978/2025 exige, sem substituir os procedimentos, a manutenção e a calibração que a norma atribui ao serviço.